Ensayos clínicos

Un ensayo clínico es una evaluación experimental de una sustancia o medicamento o producto sanitario a través de su aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines:

— Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.

— Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.

— Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.

Los ensayos clínicos son considerados la piedra angular de la investigación clínica, su integración en la práctica clínica garantiza:

— Mayor calidad de los servicios salud.

— Mejor implantación de los avances médicos en la prevención y tratamiento de enfermedades.

Objetivos

El objetivo de la Unidad de Ensayos Clínicos es integrar la investigación clínica en la actividad asistencial habitual a los pacientes:

1. Agilizando las gestiones administrativas (negociación de memorias económicas y contratos) para reducir el tiempo de tramitación y ejecución de los ensayos clínicos.

2. Garantizando la ejecución de los ensayos clínicos, velando por el cumplimiento de los requisitos éticos, la legislación vigente y las Buenas Prácticas Clínicas.

3. Facilitando la colaboración entre los investigadores y el resto de actores, internos y externos, que participan en el ensayo clínico: Gestión de las visitas de los pacientes, coordinación de los diferentes servicios implicados en la realización de pruebas (radiodiagnóstico, cardiología, anatomía aplicada..) y organización de las visitas de viabilidad, visitas de inicio, monitorización, etc.

Equipamiento

— Sala de trabajo de 30 m2 ubicada en la 2ª Planta de la Unidad de Hospitalización Oncológica con espacio suficiente para poder almacenar los archivos garantizando la confidencialidad de los datos que contienen y donde poder realizar las visitas de monitorización o auditorías de los ensayos, por parte del promotor y/o inspecciones por parte de las autoridades reguladoras.

— Equipamiento informático conectado a red de alta velocidad para los cuadernos de recogida de datos electrónicos, teléfono, scanner y fax.

— Conexión a la red intranet de la institución (kewan) con el fin de tener acceso a los resultados de las exploraciones complementarias requeridas por el promotor.

Personal de la unidad y servicios

Se precisa un equipo multidisciplinar para realizar la actividad transversal que suponen los ensayos, tanto en trámites de contratos y archivo de documentación clínica, gestión del protocolo y contactos con promotores y CRO’s, asistencia a los investigadores, atención al paciente y procedimientos de enfermería de investigación, así como la recepción, preparación y contabilidad de la medicación.