Biobanco

Biobanco

El Biobanco CHPCS es un biobanco de carácter hospitalario que se crea para dar apoyo a la investigación biomédica. Su finalidad es recoger, almacenar y distribuir material biológico de origen humano, y así fomentar la investigación realizada tanto por el Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, como por otros investigadores.

El Biobanco es un establecimiento promovido por la Fundación C.V. Hospital Provincial de Castellón y por el propio Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón. El titular del Biobanco es el Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón y, actualmente, la gestión del mismo está cedida a la Fundación.

El Biobanco CHPCS está autorizado por la Dirección General de Investigación, Innovación, Tecnología y Calidad desde el 10 de diciembre de 2018, con número de expediente BI/14/2018. Además, está inscrito en el Registro General de Protección de Datos de la Agencia Española de Protección de Datos (código 2143500021), y forma parte de la Red Valenciana de Biobancos (RVB).

El Biobanco se encuentra en la Segunda planta del Edificio Montesinos del Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, en la Avda. Dr. Clará, 19; y cuenta con un espacio total disponible de 185 m² distribuidos en:


Laboratorio de Biopatología Molecular:
dispone de un área de 170 m². En él se encuentran los equipos que se utilizan en la preparación y procesamiento de muestras (centrífuga, pipetas, termociclador, vaso Dewar N2, extractor de ácidos nucleicos, cabina de seguridad,
agitador vortex).


Sala de ultracongeladores:
dispone de un área de 15 m². Cuenta con 3 ultracongeladores verticales de -86ºC. Únicamente se utiliza uno de ellos, por eso hay espacio disponible para ser utilizado como back-up. Cada ultracongelador tiene un sistema de alarma de temperatura y un sistema de seguridad de suministro de CO2 para preservar temporalmente la temperatura en caso de fallo del sistema. La sala está acondicionada permanentemente entre 16-18ºC con un sistema independiente de aire acondicionado.

 

Marco ético-legal

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, tiene por objeto regular las investigaciones biomédicas, respetando la dignidad, identidad humana y los derechos inherentes de la persona. Un punto clave de esta ley es la necesidad de un consentimiento expreso y escrito, firmado por el donante, para la obtención y utilización de las muestras; y se restringe el uso de la muestra a lo que se establece en él.

Con el Real decreto 1716/2011 se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano.

El Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Conselleria de Sanidad; es de aplicación a los biobancos con fines de investigación biomédica y las colecciones de muestras biológicas de origen humano de la Comunitat Valenciana.

Consentimientos informados

La Ley de Investigación Biomédica 14/2007 dispone que, se respetará la libre autonomía de las personas que puedan participar en una investigación biomédica o que puedan aportar sus muestras biológicas, para lo que será preciso que hayan prestado previamente su consentimiento expreso y escrito, una vez hayan recibido la información adecuada.


Como biobanco perteneciente a la RVB, el Biobanco CHPCS utiliza los cuatro modelos de consentimiento informado de la RVB:

 

Actualmente, el Biobanco CHPCS alberga 3 colecciones en Régimen de Biobanco, procedentes de excedentes de procesos diagnósticos o terapéuticos. Estas colecciones proceden del Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, del Hospital Universitari de la Plana de Vila-real y del Hospital Comarcal de Vinaròs. Estas muestras se pueden utilizar para cualquier investigación biomédica, siempre que hayan cumplido su finalidad diagnóstica, y el sujeto fuente (o su representante legal) haya prestado su consentimiento.

Incorporación de colecciones al Biobanco CHPCS

Uno de los objetivos del Biobanco CHPCS es crear y mantener colecciones de muestras biológicas para ser utilizadas en proyectos de investigación, fomentando así el inicio de nuevas líneas de investigación. Para poder incorporar una colección, el investigador o responsable de la colección presentará la Justificación del interés científico de la colección al Biobanco. El Biobanco y el responsable de la colección o investigador redactarán un Acuerdo de Depósito en el que constarán todas las especificaciones de la colección. El Biobanco solicitará al CEIm del Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, la evaluación de la incorporación de la nueva colección.

 

Tarifas

Los biobancos son establecimientos sin ánimo de lucro, pero como consecuencia del gasto que supone mantener el servicio, se permite repercutir, con cada cesión, los gastos asociados a las muestras (obtención,  macenamiento, procesamiento, suministro, etc.).

Desde que se comenzaron a almacenar muestras biológicas en el 2001, el Biobanco CHPCS no ha tenido ninguna actividad referente a la cesión de material biológico.

 

Por ello, a la hora de realizar el análisis de costes del Biobanco para repercutir los gastos de obtención, almacenamiento, procesamiento, suministro, y otros asociados a las muestras; el coste por muestra obtenido es muy elevado, e imposible de aplicar.

Teniendo en cuenta que el Biobanco CHPCS forma parte de la RVB desde 2009, se ha creído conveniente acogernos a las tarifas utilizadas por los Biobancos FISABIO.

Tarifas cesión muestras (descargar PDF)

Formulario de Solicitud de muestras (descargar PDF)

Consulta de la disponibilidad de muestras (descargar PDF)

 

Todo investigador que quiera solicitar muestras al Biobanco CHPCS, deberá cumplimentar el Formulario de Solicitud de muestras al Biobanco para su utilización en proyectos de investigación, y enviarlo por correo electrónico al Biobanco CHPCS.

 

Junto con el Formulario de Solicitud, se deberá enviar:

— Memoria del proyecto de investigación.
— Aprobación del proyecto por un Comité de Ética.
— CV del Investigador Principal.
— Acreditación de la financiación, en caso de disponer de ella, o un pequeño plan de viabilidad.

 

Una vez comprobados que se cumplen todos los requisitos, la Directora Científica del Biobanco CHPCS, enviará un informe de disponibilidad de muestras y el presupuesto para su aprobación.

 

Cuando se apruebe el presupuesto, la Directora Científica remitirá al Comité de Ética y al Comité Científico la solicitud y el informe de disponibilidad, para que realicen la evaluación.

 

Una vez se apruebe la solicitud, se procederá a firmar un acuerdo de transferencia de material (MTA), entre el Biobanco CHPCS y la entidad solicitante de las muestras.

Se recomienda a los investigadores que quieran solicitar muestras al Biobanco CHPCS, realizar previamente una Consulta de la Disponibilidad de las mismas.

Los biobancos de la Comunidad Valenciana, tal y como  dispone el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los  registros de ordenación sanitaria de la Conselleria de Sanitat; deben implantar un sistema de gestión de calidad, acreditado por un organismo público reconocido para estos fines, en el plazo máximo de dos años a contar desde la fecha de la notificación de la autorización del biobanco.

Desde el Biobanco CHPCS ya se ha iniciado la implantación de un sistema de gestión de calidad basado en la Norma ISO 9001:2015.

Con su implantación se conseguirá satisfacer a los usuarios mediante la adecuación y la mejora continua de los procesos y servicios ofertados.


El alcance del sistema de gestión de calidad implantado en el Biobanco CHPCS se centra en la recepción, preparación, almacenamiento y suministro de material biológico.

El Biobanco CHPCS establece una Política de Calidad, que se basa en los siguientes objetivos:

— Colaborar con los distintos centros que proporcionan muestras para su almacenamiento en el Biobanco CHPCS, fomentando la comunicación con el personal, dando apoyo y facilitando la información necesaria para el correcto desarrollo de las actividades que afectan a la organización.

— Conseguir la satisfacción de los clientes que soliciten muestras biológicas de las colecciones que alberga el Biobanco CHPCS, garantizando la calidad de los procesos y de los productos finales, y fomentando la comunicación con los investigadores para conocer sus necesidades y poder adaptarnos a ellas.

— Garantizar que las actividades del Biobanco CHPCS se lleven a cabo cumpliendo con la legislación vigente. Asegurar que se trabaja respetando la dignidad e identidad humana y los derechos de las personas, en materia de almacenamiento y tratamiento de muestras, y protección de datos personales.

— Difundir la política y los objetivos de calidad entre el personal del Biobanco CHPCS, para que se aplique y se mantenga en los diferentes niveles de la organización.

— Proporcionar los recursos técnicos, económicos y humanos necesarios para poder cumplir los objetivos de calidad establecidos.

— Demostrar liderazgo y compromiso con el sistema de gestión de calidad y con respecto al enfoque al cliente.

— Mejorar de forma continua la eficacia del sistema de gestión de calidad.

— Revisar periódicamente la política y los objetivos de calidad, y el alcance, para que sean siempre los adecuados.

Los procesos internos que se realizan en el Biobanco CHPCS se organiza en base a un mapa de procesos.